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镁新闻:新型轻质高强骨科植入材料研发技术取得重要进展

  近日,由北京纳通科技集团有限公司承担实施的863计划课题“新型轻质高强骨科植入材料研发(2015AA033701)”通过技术验收。该课题成功解决了现有骨折内固定、运动医学损伤及骨缺损修复中的临床问题,实现了高端医用材料制品的应用转化,成功开发出可降解聚乳酸及其复合材料和两种骨科材料,已实现两种制品完成注册型检,进入临床研究阶段。有望大大推进我国高端医用植入材料产业的发展和高端医疗器械的民生普及。

  可吸收骨科植入物因具有材料可吸收性、不干扰儿童骨生长发育、避免二次取出手术、能大大降低病人的痛苦和经济负担等优势,被大范围的应用于骨科临床。但可吸收骨科植入材料存在着强度不足、降解速率与组织愈合不匹配、降解产物引起的组织反应等问题,严重制约着可吸收植入材料在我国临床的实际应用。

  本课题突破了可降解聚乳酸材料自增强成型工艺技术、高强度聚乳酸复合材料技术、可降解镁合金材料及器件开发技术和可控降解的镁合金表面涂层等骨科植入材料关键核心技术,开发出具有高强度的自增强骨棒制品和术中低温塑形的骨板制品、可调控降解速率的高强度β-TCP/聚乳酸复合材料的小尺寸运动医学制品,通过了国家注册型检;开发出高强度生物活性玻纤BGF/聚乳酸复合材料的骨棒制品;开发出可降解镁合金制品,是国内第一个完成型式检验和动物实验并申请临床批件的骨折内固定器件。

  可降解材料是我国“十三五”期间高端材料产业高质量发展的重点。轻质高强骨科植入材料技术实现了我国高端医用植入材料的国产化提升,为我国生物医用材料产业的发展奠定了坚实的基础。

  北京纳通科技集团有限公司(以下简称“纳通公司”)是一家以医疗器械为主产业链的跨国经营企业。该企业成立于1996年,总部在北京,经过20余年发展,现已发展成为一家拥有3000余人的科技型企业集团。

  纳通公司最先在国内设立了国际水平的实用型骨科研究中心,自2005年开始筹建,聘任全球著名生物力学专家郑诚功教授为首席科学家,聘请了包括美国匹兹堡大学骨骼肌肉研究中心主任胡流源教授、卢世璧院士、钟世镇院士在内的多位国际知名专家教授为顾问,并与台湾阳明大学、香港中文大学、北京航空航天大学、四川大学、厦门大学及国内多家知名医院建立了紧密合作伙伴关系,打造国际水平的自主创新平台。2011年,骨科研究中心正式更名为纳通医学科技研究院,并通过认定成为“北京市工程技术研究中心”、“北京市工程实验室”、“北京市国际科技合作基地”。

  纳通医学科技研究院承担集团前沿研发技术、工艺技术改造和升级、新产品研究开发等工作。多年来,累计开展项目400余项,在生物可吸收聚乳酸共聚物研发方向取得全球领头羊,拥有该领域50%以上的核心专利,相关这类的产品全球临床应用15万例以上。作为国内首个承接国际骨科医疗器械企业ODM项目单位,研究院设计完成的人工髋关节已量产,并实现全球销售。目前,研究院拥有生物力学、生物材料、取出物分析等多个专业实验室,在100余人的开发团队中,博硕士研究员所占比例高达60%,并通过合作与并购,分别在厦门、台湾和芬兰建立了研发分中心,还配置了专门的中试工厂,研发力量在国内专业领域名列前茅。研究院未来将建立全球协同的研发系统,发展成为国际一流的医疗器械及有关技术研发单位,使国产医疗器械具有全球竞争力。

  纳通在国内外拥有10余家生产企业,通过投资建厂、购并合作等方式,整合产业链上游资源,已完成在骨科关节、脊柱、创伤三大类产品高、中、低端生产的完整布局,成为有自主知识产权、自有品牌骨科产品的领军企业。具备高效率、低成本、高品质的骨科及种植牙全系列新产品的规模化生产加工能力。

  LINK骨科(中国)有限公司,是德国LINK公司唯一的海外生产基地,致力于本土化骨科产品的研发与生产。

  芬兰INION公司,于2010年底被纳通全资并购为子公司,该公司原为伦敦证交所上市企业,掌握尖端的生物可降解和生物活性植入物用材料的核心技术,具有完整的知识产权体系及世界领先的专利和工艺。

  天津正天公司,是中国排名前列的骨科内植入物生产工厂,位于天津空港经济区,专注于关节、脊柱、创伤的全系列新产品生产制造,依托集团研发优势,为广大患者提供物美价廉的骨科产品。正天拥有世界一流的骨科生产设备,年产值位居全国前列,是十一五“863”重点项目的承担企业。

  纳通生物科学技术(北京)公司,生产自主研发创新、自有知识产权的骨科内植入物产品,涵盖关节、脊柱、创伤三大产品线中高端骨科产品。

  北京莱顿生物材料公司,是国内唯一专门干口腔种植项目的产品研制、生产、销售、技术培养和训练和推广的高科技企业,其自主开发的BLB种植系统历经20年,6万多颗种植体成功临床应用,慢慢的变成了被中国口腔业内广泛接受的知名品牌。

  目前,纳通正致力搭建“开放式国际化创新医疗器械研发平台”,打通医疗器械全产业链,为医疗器械行业的创新链和产业链有机结合提供支撑。此外,纳通积极做出响应国家《中国制造2025》战略部署,牵头筹建“先进医用诊断和治疗器械制造业创新中心”和“生物基材料制造业创新中心”。“先进医用诊断和治疗器械制造业创新中心”将瞄准个性化、精准化、微创化和智能化的发展趋势,着力解决医疗器械行业的关键共性技术问题,进而推动高端医疗器械国产化进程。