1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全方面了解本公司的经营成果、财务情况及未来发展规划，投资者应当到网站仔细阅读年度报告全文。
公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
5 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
公司第二届董事会第八次会议审议通过了2022年度利润分配及资本公积转增股本预案如下：
公司拟向全体股东每10股派发现金红利50元（含税）。截至2022年12月 31 日，公司总股本90,773,432股，以此计算合计拟派发现金红利453,867,160.00元（含税）。本次现金分红金额占2022年合并报表归属于上市公司股东的净利润的14.91%。本次利润分配预案实施后，公司未分配利润结余3,843,071,948.12元（母公司）。
公司拟以资本公积向全体股东每10股转增4股。截至2022年12月31日，公司总股本为90,773,432股，合计转增3,630.9373万股，转增后公司总股本增加至12,708.2805万股（具体以中国证券登记结算有限责任公司登记为准）。
如在利润分配及资本公积转增股本预案公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例，同时维持每股转增比例不变，调整转增股本总额，并将另行公告具体调整情况。
公司是一家专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售的高科技企业。企业具有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测八大领域的POCT试剂，产品远销美国、德国、英国、加拿大、俄罗斯、墨西哥、泰国、印尼及波兰等150多个国家，已成为国内少数几家在POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。
公司基本的产品为POCT试剂及仪器，其中POCT试剂占主导地位。企业主要抗原抗体原料、POCT 试剂及仪器列示如下：
本报告期，公司收入及利润大多数来源于于POCT快速诊断试剂，主要使用在于传染病检测。同时，公司继续深化核心原料的自供计划，力图打通产业链上游，从进口逐步过渡到自产，形成对公司POCT业务的强力支撑。目前公司已掌握基因工程重组抗原技术、合成抗原技术、多克隆抗体制备技术和单克隆抗体制备技术，形成了包括合成抗原、基因工程重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体及其他生物材料共五大类产品，涵盖毒品检测、传染病检测、妊娠检测、心肌检测、慢性病检测及肿瘤检测等系列，实现近百种产品所需抗原抗体的部分自供给，占公司生物原料需求的半数以上，为公司产品的持续创新开发与稳定生产奠定了重要基础。
公司主要是做体外诊断试剂的研发、生产和销售，已建立独立、完整的研发、采购、生产、销售等相关体系，形成了稳定的盈利模式。报告期内，公司营业收入和利润主要来自于体外诊断产品的销售。
公司主要采取“以产定采”的采购模式。生产所需的主要原材料为抗原抗体、聚酯膜、玻纤、塑料件、铝箔袋等。公司采购过程执行ISO13485医疗器械质量管理体系标准，并建立了严格的采购管理制度。
公司主要是采用“以销定产”的生产模式。依照产品特性和客户的真实需求，公司POCT试剂实行多品种、多规格、小批量、多批次的生产模式，以及以销定产、适度备货的生产原则。公司通常在收到客户订单后，依照订单情况制定生产计划，并对部分产品适量备货。
公司销售体系分为国外销售中心和国内销售中心。国外销售中心按照客户所在区域进行分组，分为亚洲、非洲、欧洲、美洲、大洋洲及独联体5个销售组；国内销售中心按客户性质分为毒检组、临床组、OTC组及大客户组。公司销售模式分为ODM和OBM两种模式。ODM模式即产品由制造厂商根据品牌商产品要求自主设计、开发、生产并销售给品牌商的模式；OBM模式即制造厂商自主完成产品全部的设计、研发和生产工作，并以自主品牌销售给客户。
公司已形成一套完整的研究、开发和创新体系。一方面，公司针对市场及客户多样化的需求，对产品不断迭代改进；另一方面，公司积极研究行业发展的新趋势，设立不一样的研究课题，并自主研发具有前瞻性、符合市场行业未来发展趋势的新产品。
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码为C）项下的“C27医药制造业”。根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。
随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，以及现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术、芯片技术等有关技术的不断突破，体外诊断慢慢的变成了人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。作为多学科交叉融合的行业之一，体外诊断行业受益于各种新技术的迅速发展。同时，随国家医疗保障政策的逐渐完备和指引，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，慢慢的变成了全球规模上千亿美元的成熟产业。
根据Kalorama Information 的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 15th Edition》， 2022 年全球体外诊断市场规模超过 1,274 亿美元，其中新冠病毒检测市场326亿美元，非新冠体外诊断市场948亿美元。据估计，随着人口老龄化的进展以及全球医疗卫生费用开支持续提升，未来全球 IVD 市场年复合增长率将保持约2.5%的速度，到2027年全球体外诊断市场规模将达到1,400亿美元。分产品来看，POCT（不包括糖尿病检测）市场规模287亿美元，占比约22.5%。分地区来看，欧美市场规模984亿美元，占比约77%；亚太地区市场规模208亿美元，占比约16%。此外，慢性病、传染病一直增长的发病人数以及人类日渐增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。
与欧美发达国家相比，我国体外诊断行业起步晚、产业化程度弱。经过多年的发展，中国体外诊断试剂行业已经基本实现了低端产品的进口替代，正朝着高技术、高质量、高精度的方向发展。化学发光、分子诊断、POCT 将是行业内产品技术研发的三个主要发展的新趋势。据《中国医疗器械行业发展现状与趋势》统计，2021年我国体外诊断的总体市场规模1243亿元人民币，预计2022年达到1460亿元，近六年复合增长率高达 21%。根据海关总署数据，2022年我国检测试剂出口货值约为703亿元，比2021年下滑17%，主要系海外新冠检测需求的持续下滑。
从细分领域的竞争格局来看，免疫诊断市场顶级规模，且上涨的速度稳定、高端市场进口替代空间大、产品差距缩减速度快。常见应用领域有传染病、肿瘤、性激素、甲状腺功能、心脑血管疾病等。生化诊断是国内外发展最早、最成熟的 IVD 细致划分领域，国产品牌与外资品牌在试剂质量上具有竞争力，但在仪器制造水平方面差距较大。分子诊断是国内外技术差异比较小的领域，未来将大范围的使用在传染病筛查、产前诊断、肿瘤基因检测、个体化用药等场景。随着国内体外诊断技术水平的更新迭代，市场主导方向已逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，我国体外诊断行业的发展也逐渐从“量”的增长转变为“质”的发展，以技术的变革作为推动体外诊断行业发展的核心动力。
《中华人民共和国国民经济与社会持续健康发展统计公报》多个方面数据显示，中国居民人均医疗消费支出稳步上升，从2013年的912元增长至2022年的2120元。人均医疗保健消费支出占总支出的比重从 6.9%增长至 8.6%，体现了中国居民整体医疗健康意识的提高。人们在医疗领域的消费意愿增强，促进了居民对医疗服务的消费，临床检验、常规体检以及个性化诊断的频次提高，促进了中国体外诊断试剂的发展。并且，伴随着体外诊断试剂产品品种类型的持续不断的增加和技术水平的逐步的提升，体外诊断试剂的应用场景不断丰富，从传统的医院检验科逐渐扩展至第三方医疗诊断机构、体检中心、家庭以及其他基层卫生医疗机构。不断丰富的应用场景使得不同类别的体外诊断试剂的需求量得到充分释放，促进了行业的加快速度进行发展。
随着社会经济的快速发展与我们正常的生活水平的逐步的提升，以猫犬为代表的的宠物慢慢的变成为现代人的重要共同生活的亲属。在全球，围绕宠物的吃穿用度和生老病死已形成了一条千亿级的“宠物经济”产业链。其中，刚性需求大、消费支出高的宠物医疗更占据了产业链中的核心地位，成为宠物消费中的“大头”。
宠物医疗作为宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业，以提供宠物疾病诊疗和日常保健服务为核心，针对宠物的外科疾病、内科疾病、皮肤病、传染病及宠物免疫等提供治疗方案。其中，由某些具有致病性的微生物如细菌、病毒等引起的传染病，由于其发病急、传播快，能够在某种动物或多种动物之间传播的一些疾病，常会对动物的健康产生较大威胁。因此，养好宠物的关键是疾病的防治。随着宠物主养宠观念的升级和宠物医疗水平的提升，整个行业在达成准确诊断动物疾病的基础之上，逐步衍生出适用于各种场景的检测技术平台。
动物体外诊断市场目前大多分布在在欧美发达国家，根据艾瑞咨询《中国兽用诊断制品行业研究报告》的估算，2021年全球兽用（包括禽畜类动物及宠物）体外诊断市场规模约为435亿元，同比增长10.5%。中国宠物诊断市场正处于加快速度进行发展之中。2021年中国宠物体外诊断市场规模约为53亿元，预计2025年达到90亿元左右，年增长率在8-16%之间。根据《2022中国宠物医疗行业白皮书》2022年我国城镇犬猫数量达1.17亿只，同比增长8.7%。并且随着本身基数增加和宠物年长医疗需求上升，国内宠物体外诊断市场有望持续增长。
POCT产品具有以下三个方面的突出特征：①检测时间短：POCT产品快速缩短了从样本采集、检测到结果报告的检验测试周期，检测速度远快于检验科设备；②检测空间小：POCT产品属于在被检测对象身边的检测，可实现现场检测；③检测操作者要求低：POCT操作者可以是非专业检验师，包括被检测对象本人，简单易操作，自动化程度高。POCT行业作为与人类健康紧密关联的技术密集型产业，具有行业规模大、进入壁垒高、市场需求稳健、行业技术更新及产品迭代的速度快等特点。同时POCT产品供给具有小批量、多品种特征，能够很好的满足不同等级医疗机构、不一样医疗场景的多样化需求。
体外诊断行业是一个技术密集、多学科高度综合渗透的产业，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、生物医学工程、基因工程、微电子以及机电一体化等众多学科，新进入者很难在短期内掌握各种技术并形成竞争力。同时，为了能够更好的保证产品质量的稳定并逐步提升技术水平，各企业积极向上游核心原料领域发展并寻求各领域创新技术的使用，具有技术上的含金量高、开发周期长，生产的基本工艺流程复杂、技术难度和革新难度大的特征，从而进一步提升了技术壁垒。
报告期内，公司凭借14年的研发技术和国际市场开拓积淀，在高度责任感和使命感的驱使下，凭借前瞻性的行业预判能力、快速的反应能力，开发布局了八大系列检测试剂并及时推向市场，取得了销售业绩较快增长。公司经营业绩增长的同时，也伴随着公司技术、品牌、行业影响力的快速提升。公司现已形成从上游核心生物原料到诊断试剂、仪器的产业链一体化布局，是国内少数几家在国际市场能够与跨国体外诊断巨头竞争的中国企业之一，具备了在国内外市场全方位发展的竞争实力。
报告期内，体外诊断行业中分子诊断、POCT快速检测行业快速发力，全行业链布局进程加快，行业模式正在发生新的变化。
分子诊断技术是应用分子生物学如DNA、RNA和蛋白质等方法，检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化而做出诊断，大多数都用在遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。分子诊断技术是体外诊断市场中增长最快的部分，因为它是唯一能够对疾病进行早期诊断、预防、定制治疗方案的体外诊断方法。技术方向目前主要聚焦于高通量、封闭式以及时效性。NGS、熔解曲线、等温扩增技术、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。
POCT具备便捷、高效、准确度高等众多优势，且价格相对低，应用场景更广，非常适合于现场、快速、应急、家庭自测等领域。2022年内，欧洲使用新冠抗原检测试剂，用来替代核算检验测试，目前推广到家庭自测，加快了POCT快速诊断试剂发展进程。
国家政策和行业格局促进医疗器械全产业链布局节奏加快。上游层面，很多公司积极布局原料行业，通过自主研发，辅以外部科研单位合作，尽力降低核心原料的外部依赖；中游层面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能化，同时多技术平台同步发展；下游层面，积极地推进销售端，进一步适应国家医疗政策，布局应用端。体外诊断试剂中，上游原材料、中游高端诊断市场、下游大型医院市场都是国外巨头主导，国产化进程低，尤其是上游原材料受制于人，导致国产企业突破困难重重，只能在中低端市场中参与激烈的市场之间的竞争，国产替代进程相对缓慢，但最近几年，随国家鼓励创新和进口替代政策的不断出台，国产化进程加速。未来发展中，拥有全产业链的企业将会更好赢得市场。
体外诊断生产制造公司积极与国际巨头在研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展，一方面基于已有的产品线，布局独立检验实验室，进入第三方检验测试领域；另一方面充分的利用互联网+的机遇，推进以“精准化、自动化、云端化”为主要特征的“智慧即时检测”。
从技术角度来看，目前IVD行业正在兴起的颠覆性创新技术最重要的包含三代测序技术、单分子免疫检测、数字 PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测技术7类。
从体外诊断类型来看，出现了两种发展的新趋势：一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展，即POCT方向；另一种是向着更“高、精、集成”的方向发展，即分子诊断和液态生物芯片方向。未来，POCT、分子诊断和液态生物芯片等领域将是体外诊断行业发展的重心，也将是未来市场之间的竞争的主要领域。
在应用场景上，多元化的需求场景推动体外诊断产业向向自动化、小型化、系列化、专科化四大方向发展。以“中心化、自动化、智能化”诊断需求为主的等级医院及分级诊疗下的区域医疗中心核心检验项目，以“小型化”诊断需求为主的基层医疗机构（乡镇社区医院为主）、急诊科、危重病科核心检验项目，以“系列化、专科化、特殊化”诊断需求为主的专科外包检验项目，都将促进体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展，从而促进体外诊断产品的终端需求。
国产替代将成体外诊断领域主旋律。经过多年发展，国内体外诊断公司已在诸多细致划分领域实现技术突破，正逐步向高端生化仪器、高端化学发光仪器、全实验室自动化流水线等高壁垒领域发力。并且随着集采政策的持续推进，国际巨头的国内市场占有率将持续下滑，国产化替代将成未来发展主旋律。
4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况
1 公司应该依据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
截至2022年12月31日，公司实现营业收入616,588.43万元，较上年同期增长287.97%；实现归属于母企业所有者的净利润304,467.33万元，较上年同期增长312.26%；实现归属于母企业所有者的扣除非经常性损益的净利润298,353.84万元，较上年同期增长310.42%。报告期末，公司总资产达694,168.22万元，较上年末同比增长111.61%；归属于母公司的所有者的权利利益542,193.60万元，较上年末同比增长108.02%。
2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。
本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
杭州安旭生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“安旭生物”）第二届监事会第六次会议通知于2023年4月17日以邮件方式发出送达全体监事，会议于2023年4月27日以现场表决方式召开，会议由公司监事会主席张炯先生主持，会议应到监事3人，实到监事3人。本次会议的召集、召开符合《中华人民共和国公司法》等法律、法规、规章、规范性文件和《公司章程》的有关法律法规，会议形成的决议合法、有效。
根据《证券法》、中国证监会《公开发行证券的公司信息公开披露内容与格式准则第2号一一年度报告的内容与格式》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等规则要求，我们在全面审阅公司2022年年度报告后，发表意见如下：
1、公司2022年年度报告的编制和审核程序符合法律、法规及《公司章程》等相关规定，公司2022年年度报告包含的信息公允、全面、真实地反映了公司本报告期的财务情况和经营成果等事项。
2、我们保证公司2022年年度报告内容真实、准确、完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别和连带的法律责任。
具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（）的《安旭生物2022年年度报告》及《安旭生物2022年年度报告摘要》。
（四）审议通过《关于公司2022年度利润分配及资本公积转增股本预案的议案》
监事会认为：公司2022年度利润分配及资本公积转增股本预案，最大限度地考虑了公司纯收入情况、现金流量状况和资金需求计划，结合当前发展阶段、长远发展规划及股东合理回报规划，不存在损害股东利益的情形，有利于公司持续稳定发展，符合有关法律、法规及《公司章程》的规定。公司监事会同意将本议案提交公司2022年年度股东大会审议。
具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（）的《安旭生物2022年度利润分配及资本公积转增股本预案的公告》。
（五）审议通过《关于〈2022年度募集资金存储放置与实际使用情况的专项报告〉的议案》
具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（）的《安旭生物关于2022年度募集资金存储放置与实际使用情况的专项报告》。
具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（）的《安旭生物关于续聘2023年度审计机构的公告》。
监事会认为：公司开展远期结售汇及外汇衍生产品业务与日常经营需求紧密相关，是公司为规避外汇汇率波动风险而采取的措施，有利于保证公司盈利的稳健性。公司董事会审议该事项的程序合法合规，符合有关法律和法规的规定，不存在损害公司及股东利益的情形。
具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（）的《安旭生物关于开展远期结售汇及外汇衍生品业务的公告》。
监事会认为：公司已建立了较为完善的内部控制体系，符合国家相关法律和法规要求，客观、真实、准确地反映了企业内部控制的真实的情况，对公司经营管理的所有的环节起到了较好的风险防范和控制作用。同意公司 2022 年度内部控制评价报告。